Bravecto Cat M 250 mg spot-on roztok pre stredne veľké mačky ( od 2,8 do 6,25 kg ) 1 x 0,89 ml
Popis
Bravecto 250 mg spot-on roztok pre stredne veľké mačky ( od 2,8 do 6,25 kg ) 1 x 0,89 ml
1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Bravecto 112,5 mg spot-on roztok pre malé mačky (1,2-2,8 kg)
Bravecto 250 mg spot-on roztok pre stredne veľké mačky (>2,8-6,25 kg)
Bravecto 500 mg spot-on roztok pre veľké mačky (>6,25-12,5 kg)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Účinná látka:
Jeden ml obsahuje 280 ml fluralaneru.
Jedna dávkovacia pipeta obsahuje:
|
Dávkovacia pipeta (ml) |
Fluralaner (mg) |
pre malé mačky (1,2-2,8 kg) |
0,4 |
112,5 |
pre stredne veľké mačky (>2,8-6,25 kg) |
0,89 |
250 |
pre veľké mačky (>6,25-12,5 kg) |
1,79 |
500 |
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Spot-on roztok.
Číry, bezfarebný až žltý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cieľový druh
Mačky.
4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Liečba infestácie kliešťami a blchami u mačiek.
Tento veterinárny liek je systémový insekticíd a akaricíd poskytujúci okamžitý a trvalý usmrcujúci
účinok na blchy(Ctenocephalides felis) a kliešte (Ixodes ricinus) počas 12 týždňov.
Aby boli blchy a kliešte vystavené pôsobeniu účinnej látky musia sa uchytiť na hostiteľa a začať
sa kŕmiť.
Liek je možné použiť ako súčasť liečebnej stratégie pri zvládaní alergie na blšie uhryznutie (flea
allergy dermatitis, FAD).
4.3 Kontraindikácie
Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinné látky alebo pomocné látky.
4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Aby boli parazity vystavené účinku účinnej látky musia sa začať kŕmiť, preto nie je možné vylúčiť riziko prenosu ochorení šírených parazitmi.
4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vyvarovať sa kontaktu lieku s očami zvieraťa. Nepodávať v miestach s porušenou kožou.
Pre nedostatok príslušných údajov veterinárny liek nemá byť používaný u šteniat mladších ako 11 týždňov a/alebo u mačiek s hmotnosťou nižšou ako 1,2 kg.
Liek nemá byť podávaný v intervaloch kratších ako 8 týždňov, nakoľko liek nebol skúšaný pri podávaní v kratších intervaloch.
Liek je určený na lokálne použitie a nemá byť podávaný perorálne.
Nedovoľte nedávno ošetreným zvieratám vzájomne sa olizovať.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Veterinárny liek je nebezpečný po požití. Uchovávať liek v pôvodnom obale až do použitia, aby boli deti chránené pred možnosťou bezprostredného prístupu k lieku. Použitá pipeta má byť ihneď zlikvidovaná. Po náhodnom požití lieku ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lieku.
Veterinárny liek a mokrá koža zvieraťa bezprostredne po podaní veterinárneho lieku môžu mierne dráždiť kožu a/alebo oči. Vyvarovať sa kontaktu lieku s kožou a/alebo očami, vrátane kontaktu liekom znečistených rúk s očami. Pri manipulácii s veterinárnym liekom nejesť, nepiť a nefajčiť. Do zasušenia lieku nedotýkať sa, alebo nedovoliť deťom dotýkať sa miesta podania; odporúča sa preto liečiť zvieratá večer. V deň liečby nemá byť dovolené liečeným zvieratám spať v jednej posteli spolu s majiteľom, predovšetkým s deťmi. Umyť si starostlivo ruky a kožu, ktorá bola v kontakte s liekom, mydlom a vodou ihneď po podávaní lieku. V prípade kontaktu veterinárneho lieku s očami oči ihneď dôkladne opláchnuť vodou.
Veterinárny liek je vysoko horľavý. Uchovávať ho v bezpečnej vzdialenosti od sálavého tepla, iskier, otvoreného ohňa, alebo iných horľavých zdrojov.
Účinná látka veterinárneho lieku je vo veľkej miere lipofilná a viaže sa kožu a po rozliatí lieku sa môže viazať aj na povrchy.
Preto sa odporúčajú nasledovné opatrenia:
-
Pri podávaní lieku psom a mačkám používať vhodné ochranné rukavice.
-
V prípade rozliatia lieku, napríklad na stôl alebo podlahu, odsať rozliaty liek pomocou papierovej utierky a očistiť ho za pomoci detergentu.
Až do zasušenia miesta podania nedovoľte ošetreným zvieratám prísť do kontaktu s neliečenými zvieratami.
4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Často sledované nežiaduce účinky pri klinických štúdiách boli mierne a prechodné reakcie kože
v mieste podania (2,2 % liečených mačiek), ako sú začervenanie a svrbenie alebo strata srsti.
Iné účinky pozorované krátko po podaní boli nasledovné: apatia/triaška/nechutenstvo (0,9% liečených
mačiek) alebo zvracanie/nadmerné slinenie (0,4% liečených mačiek).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
-
menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)
-
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku nebola skúšaná počas gravidity a laktácie. Liek použiť len na
základe zhodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Nie sú známe.
Fluralaner sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny v plazme a môže súťažiť s inými vo vysokej miere
sa viažucimi látkami ako sú nesteroidné protizápalové látky (NSAIDs) a kumarínové deriváty
warfarínu. Inkubácia fluralaneru v prítomnosti karprofénu alebo warfarínu v plazme psov
v maximálne očakávanej koncentrácii neznižovala proteínovú väzbu fluralaneru, karprofénu alebo
warfarínu.
Počas laboratórnych a terénnych klinických skúšok neboli zistené žiadne interakcie medzi liekom
Bravecto spot-on roztok pre mačky a bežne podávanými veterinárnymi liekmi.
4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Na nakvapkanie na kožu.
Bravecto podávať podľa nasledovnej tabuľky (zodpovedá dávke 40-94 mg fluraneru/kg ž.hm.):
Hmotnosť mačky (kg) |
Množstvo a sila podávaných pipiet |
||
Bravecto 112,5mg |
Bravecto 250mg |
Bravecto 500mg |
|
1,2-2,8 kg |
1 |
|
|
>2,8-6,25 kg |
|
1 |
|
>6,25-12,5 kg |
|
|
1 |
U mačiek nad 12,5 kg ž.hm. použiť kombináciu dvoch pipiet, ktoré sú najvhodnejšia pre živú
hmotnosť mačky.
Spôsob podávania:
Krok 1: Vrecúško otvoriť bezprostredne pred podávaním a vybrať pipetu. Chytiť pipetu na báze alebo v hornej pevnej časti pod viečkom. Pri otváraní držať pipetu vo vzpriamenej polohe (viečkom hore). Otočiť viečkom v smere alebo proti smeru hodinových ručičiek o jednu celú otáčku. Viečko zostáva na pipete; nie je možné ho odstrániť. Pipeta je otvorená a pripravená na podávanie, keď bolo cítiť odlomenie uzáveru.
Krok 2: Počas podávania by mala mačka stáť, alebo ležať, s chrbtom v horizontálnej polohe. Špičku pipety nasmerovať vertikálne na kožu v záhlaví mačky.
Krok 3: Jemne stlačiť pipetu a podať celý obsah pipety priamo na kožu mačky. U mačiek do hmotnosti 6,25 kg podať celý obsah pipety na jedno miesto na záhlaví, alebo na dve miesta u mačiek ťažších ako 6,25 kg.
Liečebná schéma:
Pre optimálnu kontrolu napadnutia kliešťami a blchami veterinárny liek podávať v 12 týždňových intervaloch.
4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky u mačiat vo veku 11-13 týždňov a s hmotnosťou 1,2-1,5 kg pri lokálnom podaní 5-násobku najvyššej odporučenej dávky (93 mg, 279 mg and 465 mg fluralaneru/kg živej hmotnosti) 3- krát v intervaloch kratších ako sú odporúčané (8-týždňové intervaly).
Perorálny príjem lieku v maximálnej odporúčanej dávke 93 mg fluralaneru/kg živej hmotnosti bol dobre tolerovaný u mačiek, nehľadiac na nepatrné samovoľne ustupujúce nadmerné slinenie a kašeľ alebo zvracanie bezprostredne po podaní.
-
Ochranná lehota
Neuplatňuje sa.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitiká pre systémové použitie.
Kód ATCvet: QP53BE02
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Fluralaner je akaricíd a insekticíd. Je účinný proti kliešťom (Ixodes spp) a blchám (Ctenocephalides spp.) u mačiek.
K nástupu účinku dochádza v priebehu 12 hodín pre blchy (C. felis) a 48 hodín pre kliešte (I.ricinus) po uchytení.
Fluralaner je vysoko účinný proti kliešťom a blchám po zasiahnutí sprostredkovanom prijímaním potravy, t.j. je systémovo účinný proti cieľovým parazitom.
Fluralaner je silný inhibítor častí nervového systému článkonožcov antagonistickým pôsobením na ligandové vstupy chloridových kanálov (GABA-receptory a glutamátové-receptory).
V molekulárnych on-target štúdiách zameraných na hmyzie GABA receptory bĺch a múch fluralaner nie je ovplyvnený rezistenciou na dieldrín.
V in-vitro bio-testoch fluralaner nie je ovplyvnený dokázanou terénnou rezistenciou na amidíny (kliešte), organofosfáty (kliešte, roztoče), cyklodiény (kliešte, blchy, muchy), makrocyklické laktóny (parazitické vodné kôrovce), fenylpyrazoly (kliešte, blchy), benzofenylové karbamidy (kliešte), pyretroidy (kliešte, roztoče) a karbamáty (roztoče).
Liek prispieva ku kontrole populácie bĺch v prostredí na miestach, kde sa pohybujú liečené mačky.
Nové blchy osídľujúce psov sú usmrtené skôr než vyprodukujú životaschopné vajíčka. In-vitro štúdia potvrdila, že veľmi malé koncentrácie fluralaneru zastavia produkciu životaschopných vajíčok u bĺch. Rýchlym nástupom účinku a dlhou dobou pôsobenia proti dospelým blchám je na zvierati prerušený životný cyklus bĺch a produkcia životaschopných vajíčok.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Fluralaner je ihneď systémovo absorbovaný z miesta lokálneho podania a dosahuje maximálne koncentrácie v plazme medzi 3. a 21. dňom po podaní. Predĺžená perzistencia a nízka eliminácia z plazmy (t½=12 dní) a málo extenzívny metabolizmus zabezpečuje účinné koncentrácie fluralaneru v intervaloch medzi jednotlivými podanými dávkami. K exkrécii nezmeneného fluralaneru dochádza predovšetkým výkalmi. Veľmi malá časť sa vylučuje prostredníctvom moču.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Dimethylacetamid
Glycofurol
Diethyltoluamid
Acetón
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky
6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovanie. Pipety uchovávať v vonkajšom obale, aby sa predišlo strate tekutiny alebo navlhnutiu. Vrecúško otvárať bezprostredne pred podávaním.
6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
Jednodávková pipeta z laminovanej hliník/polypropylénovej fólie uzatvorenej HDPE uzáverom. Pipeta je balená v laminovanom hliníkovom vrecúšku. Kartónová škatuľka s obsahom 1 alebo 2 pipiet.
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
EU/2/13/158/018-019 112,5 mg
EU/2/13/158/022-023 250 mg
EU/2/13/158/026-027 500 mg
9. DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dátum prvej registrácie: 11/02/2014
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
-
{MM/RRRR}
-
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Neuplatňuje sa.
Buďte prvý, kto napíše príspevok k tejto položke.
Len registrovaní používatelia môžu pridávať príspevky. Prosím prihláste sa alebo sa zaregistrujte.