Cestal cat 80/20 mg žuv.tbl. 8 tbl.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Cestal Cat 80/20 mg žuvacie tablety pre mačky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje:

Účinné látky:

Praziquantelum 20 mg

Pyrantelum 80 mg, ekvivalent

Pyranteli embonas 230 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacie tablety.

Svetložltá – hnedastá oválna tableta s deliacou ryhou.

Každú tabletu je možné rozdeliť na dve rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cieľové druhy

Mačky.

4.2 Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov

Liečba zmiešaných infestácií spôsobených všetkými druhmi pásomníc a okrúhlych červov u mačiek:

- askaridy: Toxocara cati, Toxascaris leonina (zrelé a nezrelé formy)

- ankylostómy: Ancylostoma tubaeforme,

- pásomnice: Echinococcus multilocularis, Hydatigena (Taenia) taeniaeformis, Dipylidium caninum,

(zrelé a nezrelé formy), Joyeuxiella spp.

4.3 Kontraindikácie

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, alebo na niektoré pomocné látky. Nepoužívať u mačiatok mladších ako 6 týždňov. Nepoužívať v kombinácii s derivátmi piperazínu. Pozri časť 4.7.

4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Blchy sú medzihostiteľom jedného spoločného druhu pásomnice - Dipylidium caninum. Zamorenie pásomnicami sa určite vráti, ak sa nevylúči medzihostiteľ ako blchy, myši a pod.

Rezistencia parazitov voči akejkoľvek skupine antihelmintík sa môže vyvinúť po častom a opakovanom  použití antihelmintika príslušnej skupiny.

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Vzhľadom k tomu, že tablety sú ochutené, mali by byť uložené na bezpečnom mieste mimo dosahu zvierat. Zvieratá v zlom stave, alebo silne napadnuté, čo sa môže prejaviť symptómami, ako je hnačka, zvracanie, prítomnosť parazitov v stolici a zvratkoch, zlom stave srsti, by mali byť pred podaním lieku vyšetrené veterinárnym lekárom. U vážne oslabených alebo silne infikovaných mačiek používať iba po zvážení rizika/prínosu zodpovedným veterinárnym lekárom.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Z hygienických dôvodov by si mali osoby manipulujúce s liekom umyť ruky.V prípade náhodného požitia veterinárneho lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.

Iné opatrenia

Echinokokóza predstavuje riziko pre človeka. Keďže echinokokóza je ochorenie podliehajúce hláseniu Svetovej organizácii pre zdravie zvierat (OIE), osobitné pokyny týkajúce sa liečby, následnej starostlivosti a ochrany ľudí je potrebné získať od príslušného orgánu.

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) môžu nastať mierne a prechodné poruchy tráviaceho traktu, ako je hypersalivácii a/alebo vracanie a mierne a prechodné neurologické poruchy, ako ataxia.

4.7 Použitie počas gravidity,  laktácie, znášky

Nepodávať počas gravidity. Môže byť použitý počas laktácie.

4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nepodávať súčasne so zlúčeninami piperazínu.

4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku 

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je 20,0 mg pyrantelu (ekvivalent 57,5 mg/kg pyrantel embonátu) a 5 mg/kg prazikvantelu. To je ekvivalentom 1 tablety na 4 kg živej hmotnosti.

Spôsob podania a trvanie liečby

Len na perorálne podanie. Tablety ba mali byť podané mačke priamo, ale v prípade potreby môžu byť zamiešané do krmiva.

V prípade napadnutia škrkavkami, najmä u mačiatok, nemožno očakávať úplnú elimináciu, preto riziko nákazy pre človeka môže pretrvávať.

V štúdii na 30 mačkách bol veterinárny liek v 83% prijímaný spontánne.

Nie je potrebné zamedziť prístupu ku krmivu pred alebo po podaní veterinárneho lieku.

O opakovanom ošetrení a frekvencii liečby sa poraďte s veterinárnym lekárom.

Aby sa zabezpečilo podanie správnej dávky, hmotnosť zvieraťa musí byť stanovená čo najpresnejšie.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Po podaní päťnásobnej dávky sa neprejavili žiadne klinické príznaky predávkovania. Po dávkach vyšších ako päťnásobok odporúčanej dávky boli pozorované známky intolerancie ako je zvracanie.

4.11 Ochranná (-é) lehota (-y)

Netýka sa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antihelmintikum (chinolínové deriváty a príbuzné látky).

Kód ATCvet: QP52AA51

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Prazikvantel sa veľmi rýchlo absorbuje cez povrch parazita a distribuuje do jeho tela. In vitro aj in vivo štúdie preukázali, že prazikvantel spôsobuje ťažké poškodenie integumentu, vedúce ku kontrakcii a paralýze parazitov. Dochádza k takmer okamžitej tetanickej kontrakcii svaloviny parazita a rapídnej vakuolizácii syncytiálneho tegumentu. Táto rapídna kontrakcia sa vysvetľuje zmenami v toku divalentných katiónov, hlavne vápnika. Pyrantel pôsobí ako cholinergický agonista. Jeho mechanizmus účinku spočíva v stimulácii nikotínových cholinergických receptorov parazita, privodzujúcich spastickú paralýzu, čím umožňuje jeho odstránenie z gastrointestinálneho (GI) systému peristaltikou.

5.2 Farmakokinetické údaje

Prazikvantel je rýchlo absorbovaný, metabolizovaný a distribuovaný v tele. Po podaní lieku mačkám bola maximálna koncentrácia prazikvantelu dosiahnuté približne po 2 hodinách. Prazikvantel je metabolizovaný v pečeni. V priebehu 48 hodín po podaní je úplne vylúčený predovšetkým močom vo forme metabolitov. Pyrantel je málo absorbovaný, takže sa predpokladá, že veľká časť podanej dávky zostáva v gastrointestinálnom trakte, kde sa uplatňuj jeho terapeutický účinok. Do značnej miery je vylučovaný v nezmenenom stave stolicou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cetylpalmitát

Monohydrát laktózy

Škrob, predželatinovaný

Sodná soľ karboxymetylškrobu typ A

Sušené kvasnice

Pečeňová aróma

Magnéziumstearát

6.2 Závažné inkompatibility

Neuplatňujú sa.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.

Čas použiteľnosti po rozdelení (na polovice) tabliet po otvorení blistra: 2 dni.

6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Polovice tabliet by mali byť podané do 48 hodí od ich rozpolenia. Nepoužité polovice tabliet by mali byť vrátené späť do blistra alebo stripu a uchovávané v papierovej škatuľke.

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu

Vnútorný obal: blister zložený z kompozitnej hliníkovej fólie, ktorá je tepelne utesnená alebo strip zložený z viacnásobnej laminátovanej hliníkovej fólie/polyetylénu.

Papierová škatuľka obsahujúca 1 blister s 2 tabletami (2 tablety)

Papierová škatuľka obsahujúca 2 blistre s 2 tabletami (4 tablety)

Papierová škatuľka obsahujúca 52 blistrov s 2 tabletami (104 tabliet)

Papierová škatuľka obsahujúca 1 blister s 8 tabletami (8 tabliet)

Papierová škatuľka obsahujúca 3 blistre s 8 tabletami (24 tabliet)

Papierová škatuľka obsahujúca 6 blistrov s 8 tabletami (48 tabliet)

Papierová škatuľka obsahujúca 13 blistrov s 8 tabletami (104 tabliet)

Papierová škatuľka obsahujúca 5 stripov s 2 tabletami (10 tabliet)

Papierová škatuľka obsahujúca 25 stripov s 2 tabletami (50 tabliet)

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ceva Animal Health Slovakia, spol. s.r.o

Račianska 153

831 53 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

96/003/DC/18-S

9. DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2019

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

Výdaj lieku nie je viazaný na veterinárny predpis.