Frontline Tri-Act spot-on pre psy M 10-20 kg sol. 1 x 2 ml

Frontline Tri-Act spot-on roztok na nakvapkanie na kožu pre psy 10-20 kg

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá pipeta 2 ml obsahuje:

Účinné látky:

Fipronilum....................................................................  135,2 mg

Permethrinum............................................................... 1009,6 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluén (E321) ..................................................... 2,250 mg

LIEKOVÁ FORMA : Roztok na nakvapkanie na kožu. Číry, bezfarebný až žltohnedý roztok.

Cieľový druh : Psy.

Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Na liečbu a prevenciu napadnutia blchami a/alebo kliešťami tam, kde je potrebné repelentné pôsobenie (zabraňujúce saniu) proti kútovkám, bodavým muchám a/alebo komárom.

Na liečbu a prevenciu napadnutia blchami Ctenocephalides felis a prevenciu v prípade napadnutia blchou Ctenocephalides canis. Liek usmrcuje existujúce blchy C.felis v priebehu 24 hodín. Jediná liečba predchádza riziku nového napadnutia blchami po dobu 4 týždňov. Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie alergie na blšie uhryznutie, ak bola predtým diagnostikovaná veterinárnym lekárom.

Po aplikácii má liek repelentný účinok proti kliešťom (Dermacentor reticulatus) 7 dní až 4 týždne.

Napriek tomu môže dôjsť k prichyteniu jednotlivých kliešťov, ktoré sa odpoja v priebehu prvých 24 hodín po napadnutí. 

Liek má okamžitý akaricídny účinok proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, avšak ak sú kliešte prítomné v čase aplikácie lieku, počas 48 hodín po aplikácii nemusia byť všetky kliešte usmrtené.

Liek má akaricídny účinok  proti kliešťom (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) pretrvávajúci po dobu 4 týždňov.

Liek má repelentný účinok (zabraňujúci saniu) po dobu 3 týždňov proti kútovkám (Phlebotomus perniciosus) a po dobu 4 týždňov proti komárom (Culex pipiens). Liek má tiež insekticídny účinok pretrvávajúci po dobu 3 týždňov proti kútovkám (Phlebotomus perniciosus).

Liek odpudzuje a usmrcuje muchy stajňové (Stomoxys calcitrans) po dobu 5 týždňov.

Kontraindikácie

Nepoužívať u chorých alebo zotavujúcich sa zvierat.

Liek je určený len pre psy.  Nepoužívať u mačiek a králikov z dôvodu možných nežiaducich účinkov a mortality.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky alebo na niektoré pomocné látky

Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Môže dôjsť k prichyteniu jedného kliešťa alebo bodnutiu jedným komárom alebo kútovkami. Z toho dôvodu nie je možné úplne vylúčiť prenos patogénov z týchto artropódov, ak sú dané podmienky nepriaznivé.

Veterinárny liek je proti blchám účinný aj v prípade, že sa ošetrené zvieratá príležitostne namočia vo vode (napr. kúpanie, šampónovanie). Avšak psy by sa nemali kúpať alebo šampónovať v priebehu 48 hodín po aplikácii. Zabráňte častému kúpaniu alebo šampónovaniu ošetrených psov, nakoľko to môže nepriaznivo ovplyvniť účinnosť veterinárneho lieku.

Na zníženie rizika opätovného napadnutia novými blchami sa odporúča, aby boli ošetrené všetky psy v domácnosti. Aj ďalšie zvieratá žijúce v jednej domácnosti by mali byť ošetrené vhodným prípravkom. Ako pomoc pri znižovaní rizika zamorenia okolitého prostredia sa odporúča dodatočné zavedenie vhodných environmentálnych opatrení proti výskytu dospelých bĺch a ich vývojových štádií.

 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

 (i)Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Vzhľadom na nedostatok špecifických štúdií sa neodporúča použitie lieku u psov mladších ako 8 týždňov veku alebo u psov vážiacich menej ako 2 kg.

Je potrebné dbať na to, aby sa veterinárny liek nedostal do kontaktu s očami zvieraťa.

Je dôležité uistiť sa, že sa liek aplikuje na miesto, kde si ho zviera nemôže olízať, a taktiež sa uistiť, že si zvieratá  po aplikácii navzájom nebudú toto miesto olizovať.

Vzhľadom na unikátnu fyziológiu mačiek, ktorá im zabraňuje metabolizovať určité zlúčeniny, vrátane permetrínu, tento liek môže u tohto druhu vyvolať potenciálne smrteľné kŕče. V prípade náhodnej expozície, okúpte mačku šampónom alebo mydlom a vyhľadajte urýchlene veterinárnu pomoc. Ak chcete mačke zabrániť náhodnému vystaveniu lieku, držte mačky mimo dosahu ošetrených psov, až kým miesto aplikácie nie je suché. Je dôležité zabezpečiť, aby sa mačky neotierali o psa v mieste aplikácie, ktorý bol liečený týmto veterinárnym liekom. V prípade zasiahnutia vyhľadajte ihneď pomoc veterinárneho lekára.

(ii)Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Tento liek môže spôsobiť podráždenie pokožky a očí, preto zabráňte kontaktu lieku s očami a pokožkou.

Neotvárajte pipetu blízko alebo smerom k tvári. V prípade zasiahnutia očí alebo podráždenia očí počas aplikácie, okamžite ich vypláchnite prúdom tečúcej vody. Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadajte lekársku pomoc. V prípade poliatia kože alebo jej podráždenia počas aplikácie, zasiahnuté miesto okamžite umyte mydlom a prúdom tečúcej vody. Ak podráždenie kože pretrváva alebo sa znova vyskytne, vyhľadajte lekársku pomoc.

Ľudia so známou precitlivenosťou na fipronil a/alebo permetrín sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.

Liek je zdraviu škodlivý, ak je požitý. Zabráňte kontaktu rúk s ústami. Počas aplikácie nefajčite, nepite a nejedzte. Po použití si umyte ruky. V prípade požitia vypláchnite ústa a vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa necítite dobre.

Keďže pomocná látka N-metylpyrolidón môže po významnej expozícii vyvolať fetotoxický a teratogénny účinok, tehotné ženy by mali nosiť ochranné rukavice, aby sa zabránilo kontaktu s liekom.

S ošetrenými zvieratami sa nesmie manipulovať pokým miesto aplikácie nie je suché, deťom nedovoľte hrať sa s ošetrenými zvieratami, kým miesto aplikácie nevyschne. Preto sa neodporúča zvieratá ošetrovať počas dňa, ale až podvečer a čerstvo ošetrené zvieratá by nemali spať pri

majiteľoch, zvlášť pri deťoch.

Uskladnené pipety uchovávajte v pôvodnom obale, prázdne pipety je nutné okamžite zlikvidovať správnym spôsobom, aby sa zabránilo k ich ďalšiemu prístupu.

(iii)Ďalšie opatrenia

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť vodné organizmy. Ošetreným psom by nemalo byť dovolené vstupovať do povrchových vôd 2 dni po aplikácii.

Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Po použití boli zaznamenané veľmi zriedkavé nežiaduce účinky, prechodné kožné reakcie v mieste aplikácie (zmena farby kože, lokálne vypadávanie srsti, svrbenie, začervenanie) ako aj celkové svrbenie alebo vypadávanie srsti. Po použití bolo taktiež pozorované nadmerné slinenie, reverzibilné nervové príznaky (zvýšená citlivosť na stimuly, hyperaktivita, svalová triaška, depresia, iné nervové príznaky) alebo zvracanie.

Ak dôjde k olízaniu miesta aplikácie, môže nastať prechodná hypersalivácia a eméza.

Použitie počas gravidity,  laktácie, znášky

Laboratórne štúdie za použitia fipronilu alebo permetrínu nedokázali žiadne teratogénne alebo fetotoxické účinky. Neboli vykonané štúdie tohto lieku u gravidných a laktujúcich zvierat .

N-metylpyrolidón, pomocná látka obsiahnutá vo veterinárnom lieku, preukázala teratogénne vlastnosti

u laboratórnych zvierat po opakovanej expozícii pri vysokých dávkach.

Používať len podľa hodnotenia prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia : Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podania lieku 

Minimálna odporúčaná dávka je 6,76 mg fipronilu/kg živej hmotnosti a 50,48 mg/kg permetrínu, čo zodpovedá 0,1 ml roztoku na nakvapkanie na kožu na kg ž.hm.

Použitie lieku by malo byť založené na potvrdených prípadoch napadnutí alebo na riziku takéhoto  napadnutia blchami a/alebo kliešťami tam, kde je potrebné aj repelentné pôsobenie (zabraňujúce saniu) proti kútovkám a/alebo komárom a/alebo bodavým muchám. V závislosti na výskyte ektoparazitov, môže byť indikovaná opakovaná liečba. V takých prípadoch interval medzi dvoma aplikáciami by mal byť najmenej 4 týždne.

Spôsob podania:

Podľa hmotnosti psa vyberte správnu veľkosť pipety. V prípade psov s hmotnosťou nad 60 kg, použite adekvátnu kombináciu dvoch veľkostí pipiet, ktoré najviac zodpovedajú ich telesnej hmotnosti.

Liek by mal byť aplikovaný na dve miesta, ktoré sú mimo dosahu tak, aby si ho zviera nemohlo olízať.

Týmito miestami sú oblasť bázy krku pred lopatkami a uprostred krku medzi bázou lebky a lopatkami.

Z balenia vyberte kartu s blistrom a oddeľte jeden blister. Pipetu vyberte tak, že nožnicami odstrihnite pozdĺž vybodkovanej čiary alebo ho otvorte odtrhnutím po ohnutí vyznačeného rohu. Pipetu držte vo zvislej polohe smerom od tváre a tela, pipetu otvorte tak, že odstrihnete hrot pipety nožnicami.

Odhrňte srsť zvierať na chrbte až bude viditeľná koža. Umiestnite hrot pipety na kožu. Stlačením pipety aplikujte približne polovicu obsahu smerom nadol na krk v oblasti medzi bázou lebky a lopatkami. Aplikáciu zopakujte v oblasti krku pred lopatkami a pipetu celú vyprázdnite. Na

zaistenie lepšieho výsledku sa uistite, že liek bol aplikovaný priamo na kožu a nie na srsť.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Bezpečnosť lieku bola hodnotená až do 5-násobku maximálnej dávky u zdravých dospelých psov (ošetrených až 3-krát v mesačných intervaloch) a u šteniatok (vo veku 8 týždňov liečených raz).

Známe vedľajšie účinky môžu spočívať v miernych neurologických príznakoch, eméze a diaree. Tieto príznaky sú prechodného charakteru a väčšinou samovoľne vymiznú v priebehu 1-2 dní.

Riziko výskytu nežiaducich reakcií (viď bod 4.6) môže zvýšiť predávkovanie, preto by mali byť zvieratá vždy liečené správnou veľkosťou pipety podľa ich telesnej hmotnosti.

Ochranná lehota : Neuplatňuje sa.

 Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticíd a akaricíd patriaci do skupiny fenylpyrazolov. Fipronil a jeho metabolit fipronil sulfón pôsobia na ligandami regulované chloridové kanály, predovšetkým na tie, ktoré sú regulované neurotransmiterom gama-aminobutyrovou kyselinou (GABA) ako aj na desenzitizačné (D) a ne-desenzitizačné (N) kanály regulované glutamátom (Glu, jedinečný ligandom regulovaný chloridový kanál u bezstavovcov), čím blokujú pre- a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány. Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a následné usmrtenie artropódov. Fipronil usmrcuje blchy v priebehu 24 hodín, kliešte a vši v priebehu 48 hodín po expozícii.

Permetrín patrí do triedy pyretroidov typu I., čo sú akaricídy a insekticídy vykazujúce repelentnú aktivitu. Pyretroidy ovplyvňujú napäťovo-riadené sodíkové kanály stavovcov a bezstavovcov.

Pyretroidy sú takzvané „blokátory otvorených kanálov“ ovplyvňujúce sodíkové kanály spomalením ich aktivačných aj inaktivačných schopností, čo majú za následok hyper-excitabilitu a smrť parazitov.

Permetrín, obsiahnutý v lieku, má repelentný účinok proti kútovkám (> 80% po dobu 4 týždňov), komárom a kliešťom.

Farmakokinetické údaje

Farmakokinetický profil v kombinácii fipronilu a permetrínu bol skúmaný po topickej aplikácii u psov meraním koncentrácii v plazme a srsti podobu 58 dní po ošetrení. Obe látky, ako permetrín tak aj fipronil, spolu s ich najväčším metabolitom sulfón fipronilom, sú dobre distribuované v srsti psa počas prvého dňa po aplikácii. Koncentrácie látok fipronil, sulfón fipronil a permetrín v srsti časom poklesnú a sú detekovateľné najmenej 58 dní po podaní dávky.

Fipronil a permetrín pôsobia topicky po kontakte s vonkajšími parazitmi a nízka systémová absorpcia fipronilu a permetrínu nie je relevantná pre klinický účinnok.

Spot-on aplikácia viedla k zanedbateľnej systémovej absorpcii permetrínu so sporadicky merateľnými koncentráciami cis-permetrínu medzi 11,4 ng/ml a 33,9 ng/ml spozorovaných 5 až 48 hodín po ošetrení.

Priemerné maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) 30,1 ± 10,3 ng/ml fipronilu a 58,5 ± 20,7 ng/ml sulfón fipronilu boli pozorované medzi 2 a 5 dňom (Tmax) po aplikácii. Plazmatické koncentrácie fipronilu následne klesajú s priemerným polčasom rozpadu 4,8 ± 1,4 dní.   

Inkompatibility : Nie sú známe.

Čas použiteľnosti : Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 30 mesiacov.

 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 ° C.

Uchovávať v pôvodnom obale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE   Kartónová škatuľka s3 pipetami Kartónová škatuľka so6 pipetami Plastová karta s1 pipetou

 

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

 

Frontline Tri-Act spot-on roztok na nakvapkanie na kožu pre psy 10-20 kg

 

2. ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY APOMOCNÉ LÁTKY

 

Fipronil 135,2 mg, Permethrin 1009,6 mg

 

3. LIEKOVÁ FORMA

 

Roztok na nakvapkanie na kožu.

 

4. VEĽKOSŤ BALENIA

 

1 x 2 ml

3 x 2 ml

6 x 2 ml

 

5. CIEĽOVÝ DRUH

 

Psy.

 

6. INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)

 

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

 

Na liečbu a prevenciu napadnutia blchami a/alebo kliešťami tam, kde je potrebné repelentné pôsobenie

(zabraňujúce saniu) proti kútovkám, bodavým muchám a/alebo komárom.

 

Blchy & Kliešte + Bodavé muchy, Kútovky & komáre

 

7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU

 

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

Pipetu otvoríte odstrihnutím hrotu nožnicami.

 

8. OCHRANNÁ LEHOTA

 

 

9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ

 

Nepodávať mačkám.

Nepodávať králikom.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

 

 

 

10. DÁTUM EXSPIRÁCIE

 

EXP {mesiac/rok}

 

11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

 

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

Uchovávať pri teplote do 25 ° C.

Uchovávať v pôvodnom obale.

 

12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, VPRÍPADE POTREBY

 

Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.

 

13. OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“ APODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY APOUŽITIA, ak sa uplatňujú

 

Len pre zvieratá.

 

14. OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMODOHĽADU A DOSAHU DETÍ“

 

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

 

15. NÁZOV AADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA OREGISTRÁCII

 

MERIAL               

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francúzsko

 

16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

 

96/041/DC/14-S

 

17. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

 

č. šarže:

 

 

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH   Blister Všetky veľkosti balenia

 

 

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

 

Frontline Tri-Act

psy 10-20 kg

 

 

 

 

 

 

Fipronil/Permethrin

 

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA OREGISTRÁCII

 

MERIAL

 

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

 

EXP {mesiac/rok}

 

4. ČÍSLO ŠARŽE

 

Lot {číslo}

 

5. OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“

 

Len pre zvieratá.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA PIPETE   Pipeta

 

 

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

 

Frontline Tri-Act

2 ml

 

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA OREGISTRÁCII

 

MERIAL

 

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

 

EXP {mesiac/rok}

 

4. ČÍSLO ŠARŽE

 

Lot {číslo}

 

5. OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“

 

Len pre zvieratá.

 

 

 

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

(Kartónová škatuľka s 3 a 6 pipetami)

Frontline Tri-Act  spot-on roztok na nakvapkanie na kožu pre psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act spot-on roztok na nakvapkanie na kožu pre psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act  spot-on roztok na nakvapkanie na kožu pre psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act  spot-on roztok na nakvapkanie na kožu pre psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act spot-on roztok na nakvapkanie na kožu pre psy 40-60 kg

 

1.            NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

MERIAL               

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francúzsko

 

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francúzsko

 

2.            NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

 

Frontline Tri-Act  spot-on roztok na nakvapkanie na kožu pre psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act spot-on roztok na nakvapkanie na kožu pre psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act  spot-on roztok na nakvapkanie na kožu pre psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act  spot-on roztok na nakvapkanie na kožu pre psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act spot-on roztok na nakvapkanie na kožu pre psy 40-60 kg

 

3.            ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

 

Roztok na nakvapkanie na kožu.

Číry bezfarebný až žltohnedý roztok.

 

Účinné látky/ Pomocné látky:

Viď bod “dávkovanie pre každý druh“.

 

4.            INDIKÁCIE

 

Na liečbu a prevenciu napadnutia blchami a/alebo kliešťami tam, kde je potrebné repelentné pôsobenie

(zabraňujúce saniu) proti kútovkám, bodavým muchám a/alebo komárom.

 

Na liečbu a prevenciu napadnutia blchami Ctenocephalides felis a prevenciu v prípade napadnutia

blchou Ctenocephalides canis. Liek usmrcuje existujúce blchy C.felis v priebehu 24 hodín. Jediná

liečba predchádza riziku nového napadnutia blchami po dobu 4 týždňov. Liek môže byť použitý ako

súčasť liečebnej stratégie alergie na blšie uhryznutie, ak bola predtým diagnostikovaná veterinárnym

lekárom.

 

Po aplikácii má liek repelentný účinok proti kliešťom (Dermacentor reticulatus) 7 dní až 4 týždne.

Napriek tomu môže dôjsť k prichyteniu jednotlivých kliešťov, ktoré sa odpoja v priebehu prvých 24

hodín po napadnutí. 

Liek má okamžitý akaricídny účinok proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, avšak ak sú

kliešte prítomné v čase aplikácie lieku, počas 48 hodín po aplikácii nemusia byť všetky kliešte

usmrtené.

Liek má akaricídny účinok  proti kliešťom (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus

sanguineus) pretrvávajúci po dobu 4 týždňov.

 

Liek má repelentný účinok (zabraňujúci saniu) po dobu 3 týždňov proti kútovkám (Phlebotomus

perniciosus) a po dobu 4 týždňov proti komárom (Culex pipiens). Liek má tiež insekticídny účinok

pretrvávajúci po dobu 3 týždňov proti kútovkám (Phlebotomus perniciosus).

 

Liek odpudzuje a usmrcuje muchy stajňové (Stomoxys calcitrans) po dobu 5 týždňov.

 

5.            KONTRAINDIKÁCIE

 

Nepoužívať u chorých alebo zotavujúcich sa zvierat.

Nepoužívať u mačiek a králikov z dôvodu možných nežiaducich účinkov a mortality.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky alebo na niektoré pomocné látky.

 

6.            NEŽIADUCE ÚČINKY

 

Po použití boli zaznamenané veľmi zriedkavé nežiaduce účinky, prechodné kožné reakcie v mieste

aplikácie (zmena farby kože, lokálne vypadávanie srsti, svrbenie, začervenanie) ako aj celkové

svrbenie alebo vypadávanie srsti. Po použití bolo taktiež pozorované nadmerné slinenie, reverzibilné

nervové príznaky (zvýšená citlivosť na stimuly, hyperaktivita, svalová triaška, depresia, iné nervové

príznaky) alebo zvracanie.

Ak dôjde k olízaniu miesta aplikácie, môže nastať prechodná hypersalivácia a eméza.

 

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.

 

7.            CIEĽOVÝ DRUH

 

Psy.

 

8.            DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPôSOB PODANIA LIEKU

 

Na nakvapkanie na kožu (spot-on).

Nasledujúca tabuľka určuje veľkosť pipety, ktorá by mala byť použitá vzhľadom na hmotnosť psa:

 

		Účinné látky		Pomocné látky
Frontline Tri-Act spot-on roztok na nakvapkanie na kožu	Objem jednotlivej dávky (ml)	Fipronil (mg)	Permethrin (mg)	Butylhydroxy toluén (E321) (mg)
Veľmi malé psy 2-5 kg	0,5	33,8	252,4	0,563
Malé psy 5-10 kg	1	67,6	504,8	1,125
Psy strednej veľkosti 10-20 kg	2	135,2	1009,6	2,250
Veľké psy 20-40 kg	4	270,4	2019,2	4,500
Extra veľké psy 40-60 kg	6	405,6	3028,8	6,750
Psy nad 60 kg	Použite vhodnú kombináciu predchádzajúcich pipiet

 

Liečebná schéma:

Použitie lieku by malo byť založené na potvrdených prípadoch napadnutí alebo na riziku takéhoto 

napadnutia blchami a/alebo kliešťami tam, kde je potrebné aj repelentné pôsobenie (zabraňujúce

saniu) proti kútovkám a/alebo komárom a/alebo bodavým muchám. V závislosti na výskyte

ektoparazitov, môže byť indikovaná opakovaná liečba. V takých prípadoch interval medzi dvoma

aplikáciami by mal byť najmenej 4 týždne.

 

9.            POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

 

Podľa hmotnosti psa vyberte správnu veľkosť pipety. V prípade psov s hmotnosťou nad 60 kg, použite

adekvátnu kombináciu dvoch veľkostí pipiet, ktoré najviac zodpovedajú ich telesnej hmotnosti.

 

Liek by mal byť aplikovaný na dve miesta, ktoré sú mimo dosahu tak, aby si ho zviera nemohlo olízať.

Týmito miestami sú oblasť bázy krku pred lopatkami a uprostred krku medzi bázou lebky a lopatkami.

 

Z balenia vyberte kartu s blistrom a oddeľte jeden blister. Pipetu vyberte tak, že nožnicami odstrihnite

pozdĺž vybodkovanej čiary alebo ho otvorte odtrhnutím po ohnutí vyznačeného rohu. Pipetu držte vo

zvislej polohe smerom od tváre a tela, pipetu otvorte tak, že odstrihnete hrot pipety nožnicami.

Odhrňte srsť zvierať na chrbte až bude viditeľná koža. Umiestnite hrot pipety na kožu. Stlačením

pipety aplikujte približne polovicu obsahu smerom nadol na krk v oblasti medzi bázou lebky

a lopatkami. Aplikáciu zopakujte v oblasti krku pred lopatkami a pipetu celú vyprázdnite. Na

zaistenie lepšieho výsledku sa uistite, že liek bol aplikovaný priamo na kožu a nie na srsť.

 

10.          OCHRANNÁ LEHOTA

 

Neuplatňuje sa.

 

11.          OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

 

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať pri teplote do 25 ° C.

Uchovávať v pôvodnom obale.

 

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po “EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v tom mesiaci.

 

12.          OSOBITNÉ UPOZORNENIA

 

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh

Môže dôjsť k prichyteniu jedného kliešťa alebo bodnutiu jedným komárom alebo kútovkami. Z toho dôvodu nie je možné úplne vylúčiť prenos patogénov z týchto artropódov, ak sú dané podmienky nepriaznivé.

Veterinárny liek je proti blchám účinný aj v prípade, že sa ošetrené zvieratá príležitostne namočia vo

vode (napr. kúpanie, šampónovanie). Avšak psy by sa nemali kúpať alebo šampónovať v priebehu 48

hodín po aplikácii. Zabráňte častému kúpaniu alebo šampónovaniu ošetrených psov, nakoľko to môže

nepriaznivo ovplyvniť účinnosť veterinárneho lieku.

Na zníženie rizika opätovného napadnutia novými blchami sa odporúča, aby boli ošetrené všetky psy

v domácnosti. Aj ďalšie zvieratá žijúce v jednej domácnosti by mali byť ošetrené vhodným

prípravkom. Ako pomoc pri znižovaní rizika zamorenia okolitého prostredia sa odporúča dodatočné

zavedenie vhodných environmentálnych opatrení proti výskytu dospelých bĺch a ich vývojových

štádií.

 

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Vzhľadom na nedostatok špecifických štúdií sa neodporúča použitie lieku u psov mladších ako 8 týždňov veku alebo u psov vážiacich menej ako 2 kg.

Je potrebné dbať na to, aby sa veterinárny liek nedostal do kontaktu s očami zvieraťa.

Je dôležité uistiť sa, že sa liek aplikuje na miesto, kde si ho zviera nemôže olízať, a taktiež sa uistiť, že si zvieratá  po aplikácii navzájom nebudú toto miesto olizovať.

Vzhľadom na prítomnosť permetrínu, tento liek môže u mačiek vyvolať potenciálne smrteľné kŕče.

V prípade náhodnej expozície, okúpte mačku šampónom alebo mydlom a vyhľadajte urýchlene

veterinárnu pomoc. Ak chcete mačke zabrániť náhodnému vystaveniu lieku, držte mačky mimo

dosahu ošetrených psov, až kým miesto aplikácie nie je suché. Je dôležité zabezpečiť, aby sa mačky

neotierali o psa v mieste aplikácie, ktorý bol liečený týmto veterinárnym liekom. V prípade

zasiahnutia vyhľadajte ihneď pomoc veterinárneho lekára.

 

 

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Len pre zvieratá.

Tento liek môže spôsobiť podráždenie pokožky a očí, preto zabráňte kontaktu lieku s očami

a pokožkou.

Neotvárajte pipetu blízko alebo smerom k tvári. V prípade zasiahnutia očí alebo podráždenia očí počas

aplikácie, okamžite ich vypláchnite prúdom tečúcej vody. Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadajte

lekársku pomoc. V prípade poliatia kože alebo jej podráždenia počas aplikácie, zasiahnuté miesto

okamžite umyte mydlom a prúdom tečúcej vody. Ak podráždenie kože pretrváva alebo sa znova

vyskytne, vyhľadajte lekársku pomoc.

Ľudia so známou precitlivenosťou na fipronil a/alebo permetrín sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.

Liek je zdraviu škodlivý, ak je požitý. Zabráňte kontaktu rúk s ústami. Počas aplikácie nefajčite, nepite a nejedzte. Po použití si umyte ruky. V prípade požitia vypláchnite ústa a vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa necítite dobre.

Keďže pomocná látka N-metylpyrolidón môže po významnej expozícii vyvolať fetotoxický a teratogénny účinok, tehotné ženy by mali nosiť ochranné rukavice, aby sa zabránilo kontaktu s liekom.

 

S ošetrenými zvieratami sa nesmie manipulovať pokým miesto aplikácie nie je suché, deťom

nedovoľte hrať sa s ošetrenými zvieratami, kým miesto aplikácie nevyschne. Preto sa neodporúča

zvieratá ošetrovať počas dňa, ale až podvečer a čerstvo ošetrené zvieratá by nemali spať pri

majiteľoch, zvlášť pri deťoch.

Uskladnené pipety uchovávajte v pôvodnom obale, prázdne pipety je nutné okamžite

zlikvidovať správnym spôsobom, aby sa zabránilo k ich ďalšiemu prístupu.

 

Ďalšie opatrenia

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť vodné organizmy. Ošetreným psom by nemalo byť dovolené vstupovať do povrchových vôd 2 dni po aplikácii.

 

Gravidita a laktácia

Laboratórne štúdie za použitia fipronilu alebo permetrínu nedokázali žiadne teratogénne alebo fetotoxické účinky. Neboli vykonané štúdie tohto lieku u gravidných a laktujúcich zvierat.

N-metylpyrolidón, pomocná látka obsiahnutá vo veterinárnom lieku, preukázala teratogénne vlastnosti

u laboratórnych zvierat po opakovanej expozícii pri vysokých dávkach.

Používať len podľa hodnotenia prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.

 

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)

Bezpečnosť lieku bola hodnotená až do 5-násobku maximálnej dávky u zdravých dospelých psov a u

šteniatok.

Môžu sa objaviť prechodné vedľajšie účinky ako mierne neurologické príznaky, zvracanie a diarea,

ktoré samovoľne vymiznú v priebehu 1-2 dní.

 

Zvieratá by mali byť vždy liečené pipetou správnej veľkosti podľa ich živej hmotnosti.

 

 

13.          OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

 

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia  byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

Neznečisťujte rybníky, vodné toky alebo priekopy s liekom alebo prázdnymi nádobami.

 

14.          DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

 

 

 

15.          ĎALŠIE INFORMÁCIE

 

Fipronil je insekticíd a akaricíd patriaci do skupiny fenylpyrazolov. Fipronil usmrcuje blchy v

priebehu 24 hodín, kliešte a vši v priebehu 48 hodín po expozícii.

Permetrín patrí do triedy pyretroidov typu I., čo sú akaricídy a insekticídy vykazujúce repelentnú

aktivitu. Permetrín, obsiahnutý v lieku, má repelentný účinok proti kútovkám (> 80% po dobu 4

týždňov), komárom a kliešťom.

 

Plastová karta s 1 pipetou s obsahom 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml alebo 6 ml.

Kartónová škatuľka s 3 alebo 6 pipetami, každá s obsahom 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml alebo 6 ml.

Iba jedna veľkosť na jednu škatuľku.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

(Plastová karta s 1 pipetou)

Frontline Tri-Act spot-on roztok na nakvapkanie na kožu pre psy 10- 20 kg

 

1.            NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MERIAL               

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francúzsko

 

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francúzsko

 

2.            NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Frontline Tri-Act spot-on roztok na nakvapkanie na kožu pre psy 10 – 20 kg

 

3.            ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Roztok na nakvapkanie na kožu.

Číry, bezfarebný až žltohnedý roztok.

 

Účinné látky/ Pomocné látky:

Viď bod “dávkovanie pre každý druh“.

 

4.            INDIKÁCIE

Na liečbu a prevenciu napadnutia blchami a/alebo kliešťami tam, kde je potrebné repelentné pôsobenie

(zabraňujúce saniu) proti kútovkám, bodavým muchám a/alebo komárom.

Na liečbu a prevenciu napadnutia blchami Ctenocephalides felis a prevenciu v prípade napadnutia

blchou Ctenocephalides canis. Liek usmrcuje existujúce blchy C.felis v priebehu 24 hodín. Jediná

liečba predchádza riziku nového napadnutia blchami po dobu 4 týždňov. Liek môže byť použitý ako

súčasť liečebnej stratégie alergie na blšie uhryznutie, ak bola predtým diagnostikovaná veterinárnym

lekárom.

Po aplikácii má liek repelentný účinok proti kliešťom (Dermacentor reticulatus) 7 dní až 4 týždne.

Napriek tomu môže dôjsť k prichyteniu jednotlivých kliešťov, ktoré sa odpoja v priebehu prvých 24

hodín po napadnutí. 

Liek má okamžitý akaricídny účinok proti Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus, avšak ak sú

kliešte prítomné v čase aplikácie lieku, počas 48 hodín po aplikácii nemusia byť všetky kliešte

usmrtené.

Liek má akaricídny účinok  proti kliešťom (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus

sanguineus) pretrvávajúci po dobu 4 týždňov.

Liek má repelentný účinok (zabraňujúci saniu) po dobu 3 týždňov proti kútovkám (Phlebotomus

perniciosus) a po dobu 4 týždňov proti komárom (Culex pipiens). Liek má tiež insekticídny účinok

pretrvávajúci po dobu 3 týždňov proti kútovkám (Phlebotomus perniciosus).

Liek odpudzuje a usmrcuje muchy stajňové (Stomoxys calcitrans) po dobu 5 týždňov.

 

5.            KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať u chorých alebo zotavujúcich sa zvierat.

Nepoužívať u mačiek a králikov z dôvodu možných nežiaducich účinkov a mortality.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky alebo na niektoré pomocné látky.

 

6.            NEŽIADUCE ÚČINKY

Po použití boli zaznamenané veľmi zriedkavé nežiaduce účinky, prechodné kožné reakcie v mieste

aplikácie (zmena farby kože, lokálne vypadávanie srsti, svrbenie, začervenanie) ako aj celkové

svrbenie alebo vypadávanie srsti. Po použití bolo taktiež pozorované nadmerné slinenie, reverzibilné

nervové príznaky (zvýšená citlivosť na stimuly, hyperaktivita, svalová triaška, depresia, iné nervové

príznaky) alebo zvracanie.

Ak dôjde k olízaniu miesta aplikácie, môže nastať prechodná hypersalivácia a eméza.

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.

 

7.            CIEĽOVÝ DRUH

Psy.

 

8.            DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPôSOB PODANIA LIEKU

Na nakvapkanie na kožu (spot-on).

 

		Účinné látky		Pomocné látky
Frontline Tri-Act spot-on roztok na nakvapkanie na kožu	Objem jednotlivej dávky (ml)	Fipronil (mg)	Permethrin (mg)	Butylhydroxy toluén (E321) (mg)
Psy strednej veľkosti 10-20 kg	2	135,2	1009,6	2,250

 

V prípade psov s hmotnosťou nad 60 kg, použite adekvátnu kombináciu dvoch veľkostí pipiet, ktoré

najviac zodpovedajú ich telesnej hmotnosti.

 

Liečebná schéma:

Použitie lieku by malo byť založené na potvrdených prípadoch napadnutí alebo na riziku takéhoto 

napadnutia blchami a/alebo kliešťami tam, kde je potrebné aj repelentné pôsobenie (zabraňujúce

saniu) proti kútovkám a/alebo komárom a/alebo bodavým muchám. V závislosti na výskyte

ektoparazitov, môže byť indikovaná opakovaná liečba. V takých prípadoch interval medzi dvoma

aplikáciami by mal byť najmenej 4 týždne.

 

9.            POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Podľa hmotnosti psa vyberte správnu veľkosť pipety. V prípade psov s hmotnosťou nad 60 kg, použite

adekvátnu kombináciu dvoch veľkostí pipiet, ktoré najviac zodpovedajú ich telesnej hmotnosti.

Liek by mal byť aplikovaný na dve miesta, ktoré sú mimo dosahu tak, aby si ho zviera nemohlo olízať.

Týmito miestami sú oblasť bázy krku pred lopatkami a uprostred krku medzi bázou lebky a lopatkami.

Z balenia vyberte kartu s blistrom a oddeľte jeden blister. Pipetu vyberte tak, že nožnicami odstrihnite

pozdĺž vybodkovanej čiary alebo ho otvorte odtrhnutím po ohnutí vyznačeného rohu. Pipetu držte vo

zvislej polohe smerom od tváre a tela, pipetu otvorte tak, že odstrihnete hrot pipety nožnicami.

Odhrňte srsť zvierať na chrbte až bude viditeľná koža. Umiestnite hrot pipety na kožu. Stlačením

pipety aplikujte približne polovicu obsahu smerom nadol na krk v oblasti medzi bázou lebky

a lopatkami. Aplikáciu zopakujte v oblasti krku pred lopatkami a pipetu celú vyprázdnite. Na

zaistenie lepšieho výsledku sa uistite, že liek bol aplikovaný priamo na kožu a nie na srsť.

 

10.          OCHRANNÁ LEHOTA

Neuplatňuje sa.

 

11.          OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať pri teplote do 25 ° C.

Uchovávať v pôvodnom obale.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po “EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v tom mesiaci.

 

12.          OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh

Môže dôjsť k prichyteniu jedného kliešťa alebo bodnutiu jedným komárom alebo kútovkami. Z toho dôvodu nie je možné úplne vylúčiť prenos patogénov z týchto artropódov, ak sú dané podmienky nepriaznivé.

Veterinárny liek je proti blchám účinný aj v prípade, že sa ošetrené zvieratá príležitostne namočia vo

vode (napr. kúpanie, šampónovanie). Avšak psy by sa nemali kúpať alebo šampónovať v priebehu 48

hodín po aplikácii. Zabráňte častému kúpaniu alebo šampónovaniu ošetrených psov, nakoľko to môže

nepriaznivo ovplyvniť účinnosť veterinárneho lieku.

Na zníženie rizika opätovného napadnutia novými blchami sa odporúča, aby boli ošetrené všetky psy

v domácnosti. Aj ďalšie zvieratá žijúce v jednej domácnosti by mali byť ošetrené vhodným

prípravkom. Ako pomoc pri znižovaní rizika zamorenia okolitého prostredia sa odporúča dodatočné

zavedenie vhodných environmentálnych opatrení proti výskytu dospelých bĺch a ich vývojových

štádií.

 

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Vzhľadom na nedostatok špecifických štúdií sa neodporúča použitie lieku u psov mladších ako 8 týždňov veku alebo u psov vážiacich menej ako 2 kg.

Je potrebné dbať na to, aby sa veterinárny liek nedostal do kontaktu s očami zvieraťa.

Je dôležité uistiť sa, že sa liek aplikuje na miesto, kde si ho zviera nemôže olízať, a taktiež sa uistiť, že si zvieratá  po aplikácii navzájom nebudú toto miesto olizovať.

Vzhľadom na prítomnosť permetrínu, tento liek môže u mačiek vyvolať potenciálne smrteľné kŕče.

V prípade náhodnej expozície, okúpte mačku šampónom alebo mydlom a vyhľadajte urýchlene

veterinárnu pomoc. Ak chcete mačke zabrániť náhodnému vystaveniu lieku, držte mačky mimo

dosahu ošetrených psov, až kým miesto aplikácie nie je suché. Je dôležité zabezpečiť, aby sa mačky

neotierali o psa v mieste aplikácie, ktorý bol liečený tý